शेड्यूल एम संशोधन: ग्रेड ए रोगाणु सीमा डब्ल्यूएचओ के अनुरूप

दवा कारखानों के लिए भारत की नियम पुस्तिका को अंतरराष्ट्रीय व्यवहार के और निकट लाया जा रहा है। 4 नवंबर 2026 को स्वास्थ्य एवं परिवार कल्याण मंत्रालय ने औषधि नियम, 1945 की अनुसूची एम में संशोधन का प्रस्ताव सार्वजनिक किया। यह संशोधन उन रोगाणु सीमाओं को फिर से लिखता है जो बंध्य (स्टेराइल) दवा संयंत्र के सबसे स्वच्छ हिस्सों पर लागू होती हैं।

प्रस्ताव क्या कहता है

यह मसौदा राजपत्र अधिसूचना जी.एस.आर. संख्या 953(ई) के माध्यम से आया, जिसकी तारीख 28 अक्टूबर 2026 है। इसमें ग्रेड ए स्वच्छ क्षेत्रों के लिए सूक्ष्मजीवी संदूषण की अनुमत मात्रा को संशोधित किया गया है, ताकि भारत के आंकड़े विश्व स्वास्थ्य संगठन की अपेक्षा के साथ बैठ जाएं। जिस दस्तावेज़ से मिलान किया जा रहा है, वह डब्ल्यूएचओ की तकनीकी रिपोर्ट श्रृंखला (टीआरएस) संख्या 1044 है और उसके भीतर अनुलग्नक 2, जिसमें बंध्य औषधि उत्पादों के लिए उत्तम निर्माण प्रथाएं यानी जीएमपी दी गई हैं।

ग्रेड ए क्षेत्र क्यों विशेष है

ग्रेड ए बंध्य निर्माण में प्रयुक्त स्वच्छता का सबसे कठोर स्तर है। यह उन अहम जगहों को समेटता है जहां उत्पाद अभी खुला पड़ा होता है, जहां खाली शीशियां भरे जाने की प्रतीक्षा करती हैं, और जहां पहले से बंध्य किए गए घटकों को सील करने से पहले छुआ जाता है। इस क्षण उठाया गया एक भी भटका हुआ जीवाणु सीधे किसी इंजेक्शन या आई ड्रॉप में पहुंच सकता है, इसलिए इन क्षेत्रों की हवा और सतहों पर संयंत्र के किसी भी अन्य हिस्से से अधिक कड़ी निगरानी रखी जाती है।

जो अंतर भरा जा रहा है

अब तक अनुसूची एम में दर्ज संख्याएं और ग्रेड ए के लिए डब्ल्यूएचओ की अपेक्षा वाली संख्याएं एक जैसी नहीं थीं। मंत्रालय के अनुसार संशोधन का उद्देश्य इसी भिन्नता को दूर करना और भारतीय नियामकीय प्रावधानों को अंतरराष्ट्रीय स्तर पर मान्य मानकों के साथ खड़ा करना है। मसौदा एक कदम और आगे जाता है: इसमें डब्ल्यूएचओ का यह रुख शामिल है कि ग्रेड ए क्षेत्र में पाई गई कोई भी रोगाणु वृद्धि स्वयं जांच का आधार बनेगी, उसे किसी सहनशीलता सीमा के सामने तोला नहीं जाएगा।

आगे क्या

चूंकि यह अभी प्रस्ताव है और कानून नहीं, मंत्रालय ने उद्योग और आम जनता से आपत्तियां तथा सुझाव आमंत्रित किए हैं। ये स्वास्थ्य एवं परिवार कल्याण मंत्रालय में अवर सचिव (औषधि नियमन) के पास नई दिल्ली भेजे जाने हैं, या औषधि प्रभाग को ई-मेल से, और अधिसूचना को सरकारी राजपत्र में पढ़ा जा सकता है।

बड़ी तस्वीर

सरकार इसे औषधि निर्माण में गुणवत्ता मानकों को लगातार कसने की कड़ी बताती है, जिसमें घरेलू नियम अंतरराष्ट्रीय मानदंडों के सामने रखकर लिखे जाते हैं, ताकि देश में बनी दवाओं की गुणवत्ता और सुरक्षा पर भरोसा किया जा सके।