औषधि नियम 1945 में तत्काल लाइसेंस निलंबन का प्रस्ताव

केंद्रीय स्वास्थ्य एवं परिवार कल्याण मंत्रालय ने औषधि नियम, 1945 में संशोधन का प्रस्ताव रखा है, जिससे किसी दवा को कुछ महत्वपूर्ण गुणवत्ता मानकों पर मानक गुणवत्ता से हीन (एनएसक्यू) घोषित किए जाने पर उसका निर्माण लाइसेंस तत्काल निलंबित किया जा सकेगा। यह प्रस्ताव 4 नवंबर 2026 को सार्वजनिक हुआ।

जो खाई भरी जा रही है

मौजूदा नियमों में लाइसेंस का निलंबन या रद्दीकरण निर्धारित प्रक्रिया पूरी होने के बाद ही होता है, जिसमें कारण बताओ नोटिस देना शामिल है। इससे दवा के एनएसक्यू घोषित होने और नियामकीय कार्रवाई शुरू होने के बीच समय का अंतर बन जाता है और उस दौरान दवा बाजार में बनी रह सकती है। बाद में उसे वापस बुलाना कठिन हो जाता है और इस बीच मरीज जोखिम में रहते हैं।

पाँच महत्वपूर्ण मानक

सरकारी विश्लेषक की रिपोर्ट में इनमें से किसी पर दवा एनएसक्यू पाई जाने पर तत्काल निलंबन प्रस्तावित है:

• एसे (परिमाणन)
• डिसॉल्यूशन (विघटन)
• संबंधित पदार्थ
• अशुद्धियाँ
• बंध्यता

निलंबन का आदेश केंद्रीय लाइसेंस अनुमोदन प्राधिकारी या राज्य लाइसेंस प्राधिकारी देगा, जिसके अधिकार क्षेत्र में मामला आता हो। इन मानकों को दवा की गुणवत्ता तय करने में निर्णायक माना जाता है, इसलिए इन पर चूक होने पर तत्काल कार्रवाई की बात कही गई है।

निलंबित लाइसेंस कैसे बहाल होगा

बहाली स्वतः नहीं होगी। निलंबन तब तक जारी रहेगा जब तक निर्माता गुणवत्ता में चूक के कारण पता लगाने के लिए प्रभावी मूल कारण विश्लेषण नहीं करता और लाइसेंस प्राधिकारी की संतुष्टि के अनुरूप सुधारात्मक एवं निवारक कार्रवाई (सीएपीए) लागू नहीं करता। इन उपायों के लागू होने और प्राधिकारी द्वारा उनकी पुष्टि के बाद ही निलंबन हटाया जा सकेगा। इस व्यवस्था का उद्देश्य यह है कि खामी वास्तव में दूर हो, केवल उसका स्पष्टीकरण न दिया जाए।

फॉर्म 13 के जरिये व्यापक सूचना

सरकारी विश्लेषक की परीक्षण रिपोर्ट फॉर्म 13 में भी तदनुरूपी बदलाव प्रस्तावित है। नई व्यवस्था में यह रिपोर्ट भारत के औषधि महानियंत्रक, उस राज्य या संघ राज्य क्षेत्र के लाइसेंस प्राधिकारी, जिसके अधिकार क्षेत्र में निर्माण स्थल है, तथा संबंधित दवा के निर्माता और विपणनकर्ता, दोनों को भेजी जाएगी। सभी को एक साथ सूचना देने का उद्देश्य समन्वित कार्रवाई में तेजी लाना और निर्माण एवं विपणन शृंखला में जवाबदेही फैलाना है।

प्रस्ताव का आधार

ये संशोधन औषधि परामर्शदात्री समिति की 65वीं बैठक, जो 20 दिसंबर 2024 को हुई, तथा औषधि तकनीकी सलाहकार बोर्ड की 92वीं बैठक, जो 24 अप्रैल 2025 को हुई, की अनुशंसाओं के बाद आए हैं। मसौदा जन परामर्श के लिए अधिसूचित किया गया है और मसौदा नियमों वाले भारत के राजपत्र की प्रतियाँ जनता को उपलब्ध कराए जाने की तारीख से 30 दिन के भीतर आपत्तियाँ एवं सुझाव भेजे जा सकते हैं।